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医药洁净技术和GMP简介

2015-10-23 09:33:50来源:宏伟建设作者:宏伟建设

医药洁净技术和GMP简介


GMP(药品生产质量管理规范)是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则,同时也是深圳厂房装修的一个重要部分。

我国从1998年开始对药品生产企业实行强制性GMP认证制度。

为确保药品质量的万无一失,对影响药品生产质量的各种因素,所作的一系列基本规定,

1. 按照GMP要求生产和管理的药品,每一指针、每一颗药都要是质量均一、安全、有效的;

2. 实施GMP,就是对药品生产的全过程的控制。

GMP对药品生产提出了全过程控制要求,其中包括对全过程的污染控制;

医药洁净技术应该遵从GMP原则,根据药品生产特点和企业情况,确定因地制宜的实施措施;

不要将医药洁净技术等同GMP,更不要把两者混为一谈。GMP是必须遵从的基本原则,医药洁净及时是因地制宜的实施方法。

GMP对清洗灭菌要求

1. 按生产工艺和洁净度要求,对厂房、设备、设施制订清洁规程;

2. 为了避免污染,设备容器使用后应该立即清洗。非无菌生产设备洗洁后干燥,无菌作业区设备清洗后应该立即灭菌。

3. 不易搬动的与药品直接接触的设备,应该设置在线清洗CIP和在线灭菌。


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